第75回 AM 10

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定される医療機器で正しいのはどれか。 

1. 再生医療等製品は医療機器に含まれる。
2. 添付文書の記載事項は規定されていない。
3. 「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類されている。
4. 「特定保守管理医療機器」は特定の条件下で保守管理が免除されるものをいう。
5. 疾病の診断・治療を目的としたプログラム（ソフトウェア）は医療機器に該当しない。

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